Appropriatezza della prescrizione di statine in medicina generale

M.D. numero 19, 30 maggio 2007

Ricerche
di Mario Baronchelli, Giuseppe Belleri, Bartolomea Bertolotti, Luigi Bovini, Alessandro Chiappi, Albarosa Ferrari, Erica Mutti, Mario Multineddu, Anna Pascarella, Francesca Romana Terranova – Medici di medicina generale, Distretto Sanitario di Base III, Rezzato, Asl di Brescia

Da una ricerca condotta da un gruppo di Mmg della provincia di Brescia, volta a verificare la prevalenza delle patologie comprese in nota Aifa n. 13 e della prescrizione di statine, si evince che vi sono margini di miglioramento nell’appropriatezza prescrittiva e nella gestione della prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari

Ai fini della rimborsabilità del farmaco a carico del Ssn la prescrizione delle statine in medicina generale è regolata dalla nota Aifa n. 13. Nel corso degli anni la nota ha subito numerose revisioni e aggiustamenti. Rispetto alla prima stesura si è arrivati all’attuale, più articolata, che prevede una doppia formulazione:

  • dislipidemia familiare e ipercolesterolemia non corretta dalla dieta (prevenzione primaria): nel corso degli anni il criterio del livello di colesterolo è stato sostituito dal calcolo del rischio cardiovascolare con il software Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità, ispirato a un approccio globale e non alla semplice somma dei singoli fattori (eziologia multifattoriale della malattia cardiovascolare);
  • prevenzione secondaria: l’elenco delle condizioni cliniche in cui le statine possono essere prescritte si è esteso fino a comprendere cinque categorie, cioè coronaropatia documentata, pregresso infarto del miocardio, pregresso ictus, arteriopatia obliterante periferica e diabete mellito.

Evidenze e linee guida convergono sulla necessità che il valore del colesterolo LDL in prevenzione secondaria della malattia aterosclerotica non debba superare 100 mg/dL. Nella maggior parte dei casi tale obiettivo può essere raggiunto solo con misure di tipo farmacologico, vale a dire la somministrazione di statine.
Le linee guida NCEP/ATP III individuano alcune patologie nelle quali il rischio è equivalente a quello della cardiopatia ischemica:
• diabete mellito;
• arteriopatia periferica;
• aneurisma addominale aortico;
• malattia sintomatica della carotide.

Obiettivi e metodi

Gli obiettivi della nostra ricerca sono stati tre.
1. Descrivere l’epidemiologia dei pazienti affetti da una delle patologie comprese alla nota Aifa n. 13 per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari:
a. patologie cardiovascolari “maggiori”: infarto e procedure di rivascolarizzazione (PTCA e bypass), TIA e stroke (esclusa l’emorragia cerebrale), claudicatio arti inferiori;
b. diabetici ipertesi, senza complicanze cardiovascolari;
c. diabetici di tipo I e II normotesi, senza complicanze cardiovascolari.
2. Verificare in quale misura venga registrato il valore di C-LDL nei pazienti affetti dalle citate patologie in terapia o meno con statine, nel corso dei 12 mesi precedenti, in relazione al target terapeutico previsto dalle linee guida internazionali.
3. Confrontare il numero di pazienti in trattamento con statine in prevenzione primaria e secondaria, nello stesso periodo, come indicatore approssimato di appropriatezza prescrittiva.
I medici partecipanti, dopo una fase preliminare di allineamento degli archivi secondo i codici predefiniti, (durata circa due mesi), hanno proceduto all’estrazione dei dati dalle cartelle cliniche computerizzate (programma MilleWin della Datamat di Firenze) tramite interrogazioni ad hoc, avvenuta nella seconda metà del mese di ottobre 2006.
Gli assistiti affetti da più di una patologia (per esempio diabetici con pregresso infarto) sono stati assegnati alla categoria di maggiore gravità clinica, ovvero al gruppo caratterizzato da un pregresso evento cardiovascolare.

Risultati

Hanno partecipato alle ricerca dieci Mmg, operanti in diverse località della provincia di Brescia, per un numero complessivo di 13.636 assistiti, così suddivisi in base alle classi anagrafiche:

  • Classe 1 (fino a 14 anni): 335 assistiti;
  • Classe 2 (da 15 a 65 anni) 10.320 assistiti;
  • Classe 3 (oltre 65 anni) 2.981 assistiti.

Sulla popolazione complessiva di 13.636 assistiti i pazienti affetti da una delle patologie comprese nella nota n. 13 erano così suddivisi (prevalenza sul totale e tra parentesi in percentuale rispetto al sottogruppo) (figure 1 e 2):

  • totale prevalenza pazienti con patologie comprese nella nota 13: 8.33% (100%);
  • prevalenza diabetici ipertesi: 2.81% (34%);
  • prevalenza diabetici normotesi: 1.54% (18%);
  • prevalenza pregressi eventi cardiaci: 2.36% (29%);
  • prevalenza pregressi eventi cerebrovascolari: 1.26 (15%);
  • prevalenza claudicatio intermittens: 0.36% (4%).

La prevalenza dei pazienti diabetici, sia normotesi che ipertesi, è inferiore al dato medio nella popolazione generale, attestato tra il 5% e il 6%, poiché una quota di diabetici è stata assegnata alle categorie di pazienti con un pregresso evento cardiovascolare.
Sul totale di 13.636 assistiti i pazienti che rientrano potenzialmente nella nota 13 per quanto riguarda la prevenzione secondaria sono risultati 1.136, pari all’8.33%. Di questi, 554, pari a una prevalenza del 4.1%, sono effettivamente risultati in trattamento con statina (criterio adottato: almeno una prescrizione di farmaco nell’ultimo anno), mentre il numero complessivo di pazienti in terapia con una statina, sia in prevenzione primaria sia secondaria, è risultato di 846, per una prevalenza del 6.3% (figura 3).
I 554 assistiti in trattamento con una statina per la prevenzione secondaria sono risultati il 54% di tutti gli assistiti affetti dalle patologie previste dalla nota 13 in prevenzione secondaria.
La percentuale di pazienti in trattamento con statina rispetto al totale di ogni sottogruppo variava dal 71% delle patologie coronariche al 21.9% dei diabetici normotesi (figura 4).
Su 1.136 assistiti compresi nella nota 13 solo 348, pari al 30%, avevano in cartella almeno una registrazione del colesterolo LDL risalente a 12 mesi precedenti la ricerca. Tra costoro, la percentuale di pazienti a target terapeutico, ovvero con C-LDL <100 mg/dL, variava dal 60% dei coronaropatici al 40% circa dei diabetici ipertesi, con una media vicina al 50% (figura 5).
Il confronto tra pazienti in trattamento con statina per la prevenzione primaria e secondaria è a favore della secondaria, con un rapporto di 2/3 a 1/3. Tale percentuale si discosta in misura significativa rispetto ai dati dell’Osservatorio nazionale OsMED sulla prescrizione di statine, che hanno fatto registrare una percentuale di poco superiore al 50% di pazienti in prevenzione secondaria (figura 6).

Conclusioni e commento

Le prevalenza delle patologie comprese nella nota Aifa n. 13 supera di poco l’8% ed è in accordo con il valore atteso stimato dall’Osservatorio epidemiologico cardiovascolare italiano. La prescrizione di statine nei pazienti che potenzialmente potrebbero trarre beneficio da tale trattamento è di poco inferiore al 50%, con una punta massima del 7% tra gli infartuati e i soggetti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica. La bassa percentuale di diabetici, senza precedenti eventi, trattati con statina (21.9%) potrebbe essere in relazione a livelli di colesterolemia già registrati inferiori ai valori target stabiliti dalle linee guida.
Per quanto riguarda l’obiettivo terapeutico stabilito dalle linee guida sono emersi due dati significativi: la riduzione del C-LDL al di sotto dei 100 mg/dL viene raggiunta in una percentuale accettabile dei coronaropatici (60%) mentre tra i diabetici tale percentuale appare insoddisfacente (40%).
In due sottogruppi (diabetici ipertesi e pazienti affetti da arteriopatia obliterante agli arti inferiori) il C-LDL si colloca tra i 100 e i 130 mg/dL.
Peraltro la richiesta e la registrazione del colesterolo-LDL non appare soddisfacente in quanto oltre i 2/3 degli assistiti che rientrano nelle categorie della nota 13 in prevenzione secondaria non hanno tale dato in cartella.
I 2/3 delle statine prescritte sono rivolte alla prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari. Tale percentuale si colloca in posizione intermedia rispetto ai dati dell’osservatorio Osmed (53%) e a quello di una ricerca analoga condotta nell’Asl di Genova, su un campione di 389 Mmg con oltre 17.000 assistiti in trattamento ipolipemizzante, che ha fatto registrare una prevalenza del 2.85% delle prescrizioni in prevenzione secondaria e dell’1.10% in primaria.
In complesso i dati raccolti dimostrano che vi sono ancora margini per migliorare l’appropriatezza della prescrizione di statine e della gestione della prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari. In particolare una considerevole percentuale di assistiti appartenenti alle categorie previste dalla nota 13 appare sottotrattata, mentre la prescrizione dell’indagine sul valore del C-LDL come parametro di riferimento per la prescrizione dei farmaci ipocolesterolemizzanti risulta ancora insufficiente.
Nel momento in cui nell’ambito della sanità pubblica, a seguito di interventi di monitoraggio delle prescrizioni, si afferma l’equazione appropriatezza=rispetto delle medie finanziarie (inappropriatezza=superamento dei tetti di spesa), la nostra ricerca tende ad accreditare una diversa concezione.
Secondo un’opposta corrente di pensiero una prescrizione è appropriata quando è rivolta ad assistiti che presentano caratteristiche cliniche omogenee rispetto alle popolazioni in cui sono stati sperimentati i farmaci. In questa prospettiva, la nostra ricerca dimostra che vi sono probabilmente fenomeni di inappropriatezza prescrittiva per difetto, per quanto riguarda la prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari in alcune categorie di assistiti.

Bibliografia disponibile a richiesta

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